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    2014年12 月 24日至 27 日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心委派 4 人檢查組對(duì)鹽城蘇海制藥有限公司鹽酸多西環(huán)素進(jìn)行了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱：新版 GMP）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局委派了一名觀察員全程陪同檢查。 經(jīng)過三天的緊張工作，檢查組依據(jù)新版 GMP 及原料藥附錄規(guī)定，圍繞質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等要素進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查和文件審查，并針對(duì)工作細(xì)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詢問。通過認(rèn)真、細(xì)致的檢查,檢查組認(rèn)為：我公司的組織機(jī)構(gòu)健全，技術(shù)管理人員配備到位；生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施滿足生產(chǎn)品種的需要，生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理符合要求；建立了變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，并對(duì)部分關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了趨勢(shì)分析�，F(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷 8 項(xiàng)，檢查組建議通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    本次檢查既是鹽城蘇海制藥有限公司GMP認(rèn)證檢查，又是檢驗(yàn)我公司搬遷重建落實(shí)新版 GMP 要求的大考。順利通過檢查將延續(xù)鹽酸多西環(huán)素產(chǎn)品在國內(nèi)市場(chǎng)的通行證，為該產(chǎn)品進(jìn)一步開拓國內(nèi)外市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。